Brasil vai testar vacina contra dengue em seres humanos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o Instituto Butantan a fazer testes da vacina contra a dengue em seres humanos. O teste terá a duração de cinco anos e será feito em 300 voluntários. 

Segundo o Ministério da Saúde, a autorização dada pela Anvisa é para a fase dois do estudo, e visa analisar efetivamente a eficácia e segurança da vacina tetravalente — que pretende prevenir a população contra os quatro tipos da doença (1, 2, 3 e 4). 

Os testes em pessoas serão feitos no Instituto Central (Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - USP); no Instituto da Criança (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP) e no Hospital das Clínicas (Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP). O ministério está investindo R$ 200 milhões na pesquisa da vacina contra a dengue e outros produtos biológicos. 

A pesquisa foi iniciada em 2006 pelo Instituto Butantan. Se for aprovada em todas as etapas clínicas, poderá ser vendida e distribuída à população. A perspectiva do governo, em caso de sucesso, é atender a demanda global e, também, exportar a vacina. 

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, avalia que a autorização para os testes é um grande passo para o enfrentamento da doença e faz parte dos esforços do governo para proteger a população contra a dengue. 

Outros estudos 

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), também está pesquisando uma vacina contra a dengue com apoio do Ministério da Saúde. Os estudos começaram em 2009, em parceria com o laboratório privado GSK.

Fonte: Zerohora.clicrbs.com.br/

Anvisa quer liberar drogas em fase de pesquisa

A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentará o acesso a medicamentos em fase de pesquisa. A proposta prevê regras para que pacientes, médicos e indústrias solicitem à agência permissão para o fornecimento de remédios em fase de estudo ainda sem registro no País. Hoje, a análise é feita caso a caso. 

"Não temos uma norma que traga regras claras para análise e para liberação de produtos que ainda estão em fase de teste", afirmou o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A expectativa é de que o número para obtenção de remédios sem registro se amplie. "Muitas pessoas, mesmo médicos, não sabem como proceder", contou a coordenadora de Pesquisa, Ensaios Clínicos e Registros de Novos Medicamentos, Patrícia Andreotti. 

O texto, que deve ser enviado para a análise da Procuradoria da Anvisa, prevê o acesso a medicamento em três situações. O fornecimento pode ser feito, por exemplo, para pessoas que participaram de pesquisa com o medicamento. "Depois de concluída no País, muitas vezes a investigação continua em outros centros. A ideia é permitir que o medicamento seja fornecido enquanto o paciente tiver benefícios com o tratamento, mesmo que os resultados já tenham sido publicados", disse Patrícia. 

Também é previsto o fornecimento do remédio para quem não conseguiu participar da pesquisa clínica, pois não apresentava o perfil exigido pela fabricante. "É o caso, por exemplo, de uma pesquisa para avaliar os efeitos de um remédio para câncer. Pode ser que paciente tenha o problema, mas seja rejeitado para o estudo por apresentar insuficiência renal", disse Patrícia.O acesso expandido, como é chamado, hoje é regulado por uma resolução do Conselho Nacional de Saúde. Pela regra, a medicação é dada para o paciente por um período de um ano. A Anvisa propõe o fornecimento do remédio enquanto o paciente estiver obtendo benefícios. 

O remédio em fase de pesquisa também pode ser fornecido para grupos específicos ou apenas para um paciente, no chamado uso compassivo. Um recurso usado pelo ex-vice-presidente José Alencar durante o tratamento para combater câncer. "Às vezes, a droga ainda em teste é a única esperança", disse a coordenadora. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

Fonte: Correio do Povo